食药监局：调高药品、医疗器械产品注册收费标准

国家食品药品监管总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册收费标准，制定了医疗器械新的收费标准。

国家食品药品监督管理总局（以下简称“食药总局”）5月27日宣布，调高药品、医疗器械产品注册收费标准。调整后国产新药收费标准为62.4万元，进口药为96.99万元；国产三类医疗器械首次注册费为15.36万元，进口是30.88万元。而过去的药品收费标准只有3.5万元，而医疗器械产品注册未收费。更多相关信息请查阅中国报告大厅发布的《十三五高技术医疗器械行业研究与产业战略规划分析报告》。

据悉，此前，我国药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定，由于社会工资水平、物价上涨等原因，收费标准已经严重偏低。

“这次收费标准的调整，是按照成本补偿原则确定的。根据国家发改委、财政部规定的测算原则和授权，总局聘请第三方会计师事务所，进行了药品、医疗器械产品注册费成本的测算，确定了新的收费标准。新标准虽然有了大幅度提高，但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例，调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元，仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%，日本的33.7%。”食药总局相关人士指出。

据悉，2013年审批国产新药的收费标准为例：澳大利亚98万元（人民币），加拿大176万元，美国1207万元，日本185万元。

他说，药品、医疗器械注册收费是国际通行做法。国家受理生产企业的药品、医疗器械注册申请和开展审评、审批，需花费大量人力、物力，这部分成本应当由申请者支付，由全体纳税人负担这部分费用是不公平的。

按照现行的财务制度，药品、医疗器械注册收费收入全额上缴中央和地方国库，开展审评审批工作所需经费通过同级财政预算统筹安排。

下文是美国15年医械注册收费标准及近年来中国医疗器械注册统计整体情况。

表1：我国2015年医疗器械产品注册费标准

表2：2007—2013中国医疗器械注册统计情况（单位：件）

表3：美国2015年医疗器械注册费用清单（折合成人民币按6.26元计算）